La supervision des repas et des médicaments continuera de soumettre des milliers de rapports de décès de patients associés à des dispositifs médicaux via un programme de confirmation qui aide à garder les informations de sécurité du grand public. L’appareil est comparable à un énorme plan dévoilé plus tôt cette année par KHN qui détenait des dossiers de blessures liées à l’appareil efficacement secrets au sein de l’agence. L’administration fédérale des médicaments a fermé ce système à la suite de la rédaction du rapport et a introduit d’innombrables documents. La conséquence de ce maintien du programme d’exemption de registre Windows est que les informations cruciales sur la mort des gadgets cardiaques se trouvent dans des rapports de la FDA inaccessibles qui peuvent prendre jusqu’à deux ans pour que le grand public puisse les consulter en vertu de lois et règlements à documents ouverts. Les dossiers de décès associés aux appareils sont généralement largement ouverts, permettant aux scientifiques de surveiller et d’informer leurs pairs des problèmes de sécurité. La FDA a élaboré votre exemption en 2010 et elle comprend également 6 appareils, a indiqué une porte-parole. Les professionnels de la santé ont tendance à documenter de manière substantielle des informations sur des personnes qui ont sans aucun doute des gadgets de soins de santé étroitement surveillés dans les registres. Les communautés de soins de santé privées ont tendance à fournir les registres et à servir de gardiens de l’info. Les dirigeants du registre, à leur tour, ont noté des informations aux fabricants de produits, qui ont remis les feuilles de calcul de l’administration fédérale des médicaments décrivant ce qu’ils apprennent sur plus de 8 000 décès de patients. Ces feuilles de calcul ne sont pas non plus accessibles au grand public. En dessous des règles de confirmation de l’administration fédérale des médicaments, le fabricant de l’appareil est tenu d’enquêter et d’envoyer à la société un dossier public complet sur chaque personne affectée mourant supposée liée au produit. Les fabricants de gadgets répètent que les registres dépouillent les informations importantes dont ils ont besoin pour examiner pleinement chaque mort, la plupart liés aux valves coronariennes enfilées dans un cathéter et insérées dans des cœurs et des esprits défectueux. «C’est ridicule», a mentionné Diana Zuckerman, dirigeante du National Center for Wellness Investigation. «Je dois dire qu’il n’y a pas qu’un but précis, je peux comprendre pourquoi vous placez [les rapports d’ensemble] derrière une sorte de pare-feu exactement là où personne ne peut le voir.» Une porte-parole de la Food and drug administration a mentionné que l’agence venait d’obtenir un financement supplémentaire de Le Congrès, qu’il souhaite utiliser pour créer « plus de détails facilement disponibles et plus faciles d’accès. » « Nous sommes d’accord que le public devrait avoir accès à plus d’informations sur les rapports d’activités indésirables pour les gadgets liés à la santé », a déclaré la société à l’intérieur. un e-mail, notant que sa source de données d’appareil grand public actuelle appelée MAUDE est obsolète et « a des fonctionnalités limitées ». Auparavant cette saison, la Food and drug administration désactivait d’autres soi-disant exemptions à ses règles de confirmation d’appareil qui définissaient un un nombre incroyable de rapports sur les dommages ou les pannes de gadgets hors du public. Les médecins, les experts ainsi que les spécialistes de la sécurité de base des appareils ignoraient que depuis 20 ans, la Food and drug administration avait accepté 5,7 mille avis grâce à son système de «présentation alternative des rapports». La Food and Drug Administration a lancé l’info? et aussi l’identité de 108 produits qui ont été discrètement «exemptés» de la confirmation du grand public? en juin juste après que KHN ait noté la portée du plan. La FDA a également déclaré en décembre qu’elle ne devait plus accepter de révisions d’ensemble des «litiges», également présentées dans le document KHN, que les fabricants de maillage pelvien et de robots chirurgicaux utilisaient pour déposer directement auprès de l’entreprise un grand nombre de révisions sur des feuilles de calcul. La Food and Drug Administration a déclaré avoir laissé l’exemption de registre Windows en mesure de sauvegarder les énormes ensembles de données développés autour de certains appareils. Les informations du registre Windows aident l’agence à «agir rapidement avec les fournisseurs et les professionnels de la santé pour prendre des décisions beaucoup plus opportunes et basées sur des preuves afin de minimiser les problèmes d’appareil tout en assurant la sécurité des patients», indique le communiqué. La Food and Drug Administration accepte d’innombrables rapports de pertes de vie sur les feuilles de calcul maintenues au sein de l’entreprise à partir de votre registre informatique TVT, qui surveille les valves enfilées dans le vaisseau d’un patient à l’intérieur d’un cathéter et implantées dans le cœur coronaire. Les produits ont déjà été salués comme étant vitaux pour les patients et vulnérables pour une intervention chirurgicale à système cardiovasculaire ouvert. Ils ont également été douteux car ils ont formulé une nécessité chez certains individus pour le produit supplémentaire? un stimulateur cardiaque? aggravant leur danger. Les spécialistes se sont également interrogés sur la durabilité ou non des dispositifs, d’autant plus qu’ils sont de plus en plus insérés chez les jeunes malades.